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　　药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东诺禾康药业有限公司的达格列净片（10mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254034，首次公示信息日期为2025年10月9日。

　　该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，每周期用药1次。本次试验主要目的是比较受试制剂达格列净片与参比制剂的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性；次要目的是观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

　　达格列净片为化学药物，适应症为2型糖尿病和射血分数降低的心力衰竭。2型糖尿病是胰岛素分泌不足或作用缺陷所致，典型症状为“三多一少”；心力衰竭指心脏泵血功能下降，会有呼吸困难、乏力等症状。诊断依靠血糖检测、心脏超声等。

　　本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。

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