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全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市

2025-10-12 04:15:03 小编

  日前,由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所牵头与广州达安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局批准(注册证编号:国械注准),成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产品,可用于基孔肯雅热病例的体外诊断。

  该试剂盒从立项研制,经注册检测、临床试验,到最后的注册申报、审评审批,实现在3个月内落地。试剂盒的快速成功获批是我国传染病应急防控工作中部门协同发力,高位推动破难题、高效推进显担当的又一典型案例。

全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市(图1)

  临床表现主要为发热、皮疹、关节和肌肉疼痛,多数患者一周内会好转,但30%~40%的患者关节疼痛可能会持续数月甚至数年,对生活质量造成显著影响。

全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市(图2)

  基孔肯雅病毒主要通过携带病毒的伊蚊叮咬传播,最常见的是埃及伊蚊和白纹伊蚊。当蚊虫叮咬了感染者2~10天后,再叮咬人时,可使被叮咬者感染。

  “人→蚊→人”传播链是基孔肯雅热的核心传播模式。患者在发病后第一周内,病毒血症水平高,通过蚊虫叮咬传播的风险高。但该病毒不会通过日常接触引发人际传播,也不会通过咳嗽、打喷嚏传播。

  若感染者血液中病毒载量高,病毒还可通过输入感染者血液或意外接触感染者血液而传播。

  极少数情况下,孕妇感染后,病毒可通过胎盘导致宫内胎儿感染。若母亲临近分娩时处于病毒血症期,也可在分娩时传播,导致新生儿感染。

  截至2024年12月,全球已有119个国家和地区报告了基孔肯雅热的本地传播,大规模暴发和零星病例主要发生在美洲、亚洲和非洲。

  2025年1月至6月,已有14个国家或地区报告了约22万例基孔肯雅热病例和80例死亡病例。我国于2008年首次发现输入性病例,曾在广东和云南等地引发本地疫情,尚未形成稳定的疫源地。

  2025年7月,广东佛山发生由输入性病例引发的本地传播疫情。目前,疫情正处于防控的关键时刻,公众要积极配合政府相关部门做好清积水、灭蚊虫、防叮咬等措施。

  大多数感染者会在带毒蚊虫叮咬后3到7天(范围为1到12天),开始出现症状,常见为突然发热和关节疼痛。

  关节疼痛主要累及手腕和踝趾等小关节,也可涉及膝和肩等大关节,剧烈的关节疼痛可导致行动困难。其他症状还包括头痛、肌肉痛、关节肿胀、皮疹、恶心、疲劳等,偶有引发眼部、心脏及神经系统并发症的报道。

  这些症状与登革热和寨卡病毒感染等其他感染的症状类似,病例可能会被误诊。重症高风险人群包括围产期感染的新生儿,65周岁及以上老年人,有高血压、糖尿病或心脏病等基础疾病的患者。

全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市(图3)

  对于急性发热伴多关节疼痛的患者,尤其是近期从已知基孔肯雅热流行的国家或地区返回的旅行者,应考虑基孔肯雅病毒感染的可能,确诊需经实验室检测。

  实验室检测方法包括病毒分离、病毒核酸检测或病毒特异性抗体检测。从患者血清中检出基孔肯雅病毒RNA或分离到病毒可确诊。

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  基孔肯雅病毒抗体通常在发病5天后检出率开始上升,急性期样本检测呈阴性的患者,应获取恢复期血样本检测抗体,若IgG抗体阳性或抗体滴度4倍升高,则可以确诊。

  IgM抗体检测可能出现假阳性结果,可提示近期感染的可能性,不作为确诊手段。

  目前,尚无特异性治疗基孔肯雅热的药物,临床主要采取支持性治疗。充分休息、补充液体以及服用非处方止痛药,如对乙酰氨基酚可缓解部分症状。

  在排除登革热前,勿服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药(如布洛芬),以降低出血风险。

  预防基孔肯雅热的最佳方法是避免蚊虫叮咬。具体措施包括使用驱蚊剂、穿着长袖上衣和长裤、使用0.5%氯菊酯处理外衣物、选择装有纱窗纱门的住所、使用蚊帐等。

  减少基孔肯雅病毒传播的主要方法是控制蚊虫媒介和减少蚊虫孳生地。最少5天清洗一次盛水容器、处理废物。

  在疫情期间喷洒杀虫剂杀灭成蚊,对蚊子停留的容器内部和周围的表面进行药物处理,处理容器中的水以杀死未成熟的幼虫。

  目前,我国尚无针对基孔肯雅热的疫苗上市。我国不是基孔肯雅热常年流行国,人群普遍缺乏免疫力,普遍易感。

  做好个人防护,避免蚊虫叮咬,可有效预防基孔肯雅热。当有疑似症状出现时,应积极防蚊,尽早就医。

全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市(图4)

  出发前旅行者需查阅目的地的健康通告和警示信息,了解哪些地区正在暴发疫情或存在较高的基孔肯雅热感染风险。

  部分旅行者(如孕妇)可依据此类信息判断是否前往该地区。在暂无疫情但感染风险较高的地区,计划停留较长时间或前往正暴发疫情地区的人员,可前往旅行门诊或者医疗机构咨询医护人员。

  出行时,宜携带含有避蚊胺、埃卡瑞丁、柠檬桉油、对薄荷烷二醇等活性成分的驱虫剂,并按照说明使用。也可使用经0.5%氯菊酯处理的衣物和装备(如靴子、袜子、帐篷),使用蚊帐、穿宽松的长袖上衣和长裤。尽可能选择配备纱窗纱门的住宿场所。

  旅行结束后2周内仍需预防蚊虫叮咬,避免将基孔肯雅病毒、登革病毒和寨卡病毒等病原体带入境内,导致本土传播。

  旅行归来后,若出现发热、头痛、肌肉关节疼痛或皮疹症状,请及时就医,并说明旅行时间和地点,以尽快得到诊治,并及早实施防蚊隔离,避免传染给家人和朋友。

  疫点周边或蚊虫活跃区域,居民应做好个人防护,出门穿着浅色长袖衣裤减少皮肤暴露,必要时使用驱蚊液、驱蚊贴等产品。室内可安装纱门纱窗,夜间睡眠时使用蚊帐。

  水培植物如富贵竹应每3~5天彻底换水,同时冲洗容器内壁和植物根部,也可投放灭蚊幼剂或采用物理隔断方式防蚊。定期检查饮水机水槽、冰箱底部水盘等隐蔽处,防止积水。

  屋顶反梁、排水槽等应定期疏通,避免堵塞积水。阳台、天台、庭院内的花盆、泡沫箱、废弃瓶罐等容器应及时清理,闲置容器应倒扣放置,储水容器如水缸应加盖,废弃容器彻底清除。竹筒、树洞应进行封堵或改造,莲花池养鱼防蚊。空调冷凝水应及时排净,废弃轮胎在底部打孔或避免露天放置。下水井进行防蚊封堵,有条件的建议将明沟改为暗渠。

  室内可使用合格的杀虫气雾剂、蚊香液、盘香等减少蚊虫叮咬。使用发烟灭蚊片或全屋用杀虫气雾剂施药时,应先关闭门窗,施药后人员离开,30分钟后再开窗彻底通风后方可进入。室内如发现有成蚊时,应及时开展室内灭蚊。此外,蚊虫较多区域,可配合使用电蚊拍、灭蚊灯等物理灭蚊工具。

全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市(图5)

  重点关注水生植物、花盆托盘、水桶、闲置瓶罐、储水缸、院内排水沟等,主要采取翻盆倒罐、加盖、水培改为沙土种植植物、疏通水沟、投放灭蚊幼剂等方式。

  对室内外蚊媒孳生地进行清理,重点关注绿化带、停车场、垃圾或杂物暂存点、地下车库集水井、排水沟、楼梯间、楼房反梁及雨水沟、建筑物凹陷处等,主要采取清理卫生死角、翻盆倒罐、沙土填埋、投放灭蚊幼剂等方式。

  重点关注绿化带、公共停车场、垃圾或杂物堆放点、废弃轮胎、市政管网的管道井、集水井、排水沟、楼梯间、雨水沟、建筑物凹陷处等,主要采取清理卫生死角、翻盆倒罐、疏通和清除淤积、沙土填埋、投放灭蚊幼剂等方式。

  重点加强对空置房屋尤其是城中村的露天老宅、户外垃圾、杂物堆放处、闲置地、卫生死角等场所的孳生地清理,降低蚊虫孳生风险。

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