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　　药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东普瑞曼药业有限公司的西格列汀二甲双胍片在中国健康人中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260015，首次公示信息日期为2026年1月5日。

　　该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次1片磷酸西格列汀50mg（以C16H15F6N5O计）与盐酸二甲双胍850mg（以C4H11N5·HCl计）。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性，次要目的是观察受试制剂和参比制剂在研究参与者中的安全性。

　　西格列汀二甲双胍片为化学药物，适应症为配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻，诊断靠血糖检测。

　　本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 、F以及生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常。

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