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　　药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏奥赛康药业有限公司的苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253347，首次公示信息日期为2025年8月19日。乐虎

　　该药物剂型为片剂，用法为口服，一次一片，单次给药，共两周期。本次试验主要目的为考察江苏奥赛康药业有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片与第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为比较两制剂在健康研究参与者中的安全性。

　　苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是糖尿病常见并发症，由周围神经病变引起，症状有肢体麻木、刺痛、烧灼感等，通过血糖、神经传导速度等检查诊断。

　　本次试验主要终点指标包括给药后24小时内的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后24小时内的Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、FAUC0 - t、FAUC0 - ∞和AUC_%Extrap，以及整个试验期间的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 - 导联心电图。

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