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　　药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，赛乐医药科技（上海）有限公司的西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）在中国健康参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253144，首次公示信息日期为2025年8月22日。

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　　该药物剂型为片剂，用法为单次口服1片，用约240mL温水整片送服，每周期共服用9片（每日1片，连续服药9天），用药时程为单次给药，9天为一个周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的生物等效性；次要目的为观察健康参与者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

　　西格列汀二甲双胍控释片为化学药物，适应症为配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高，症状有口渴、多尿、多食、消瘦等，诊断靠血糖检测。

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　　本次试验主要终点指标包括AUC0 - tauSS、CmaxSS；次要终点指标包括CminSS、CavSS、DF（波动程度）、swing（波动幅度）以及Tmax，还有实验室检查、生命体征监测、体格检查、12导联心电图。

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